Trusa de implante chirurgicale: analiza de risc, testarea implantelor

TRUSA DE IMPLANTE CHIRURGICALE

La Clinica de Chirurgie Oro-maxilo-faciala din Timisoara au fost realizate mai multe interventii chirurgicale reparatorii, in cadrul activitatii de testare clinica obligatorie pentru omologarea de catre Ministerul Sanatatii a trusei de imte chirurgicale realizata in cadrul laboratorului LOPIFO, extensie a BCUM-ului Centrul de Modelare a Protezarii si Interventiilor Chirurgiocale asupra Scheletului Uman CMPICSU.

Analiza de risc pentru trusa de imte

In cursul omologarii trusei (ura 10) s-a realizat si o analiza de risc pentru imtele componente ale trusei si dispozitivul de distractare proiectat in cadrul CMPICSU.

Trusa de imte chirurgicale realizata in cadrul BCUM CMPICSU

Analiza de risc a luat in considerare urmatoarele standarde si norme:

1. SR ISO 14971: 2002 Dispozitive medicale. Aplicarea gestiunii riscului la dispozitive medicale; 222e43c
2. Legea 176/18.10.2000 privind dispozitivele medicale;
3. HG 190/20.02.2003 Hotararea 190 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale;
4. SR ISO 5832-2: 1996 Imturi chirurgicale. Produse metalice. Partea 2: Titan nealiat;
5. SR EN 554: 2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Validare si control de rutina pentru sterilizarea cu caldura umeda.

Componenta dispozitivelor medicale pentru care s-a facut analiza riscului este reprezentata de elementele trusei de imte cranio-maxilo-faciale TI 1:

Placuta PL 135D 170x42,5x21/6;

Placuta PL 135S 170x42,5x21/6;

Placuta PD 161x20;

Placuta PCV R85x8;

Placuta PCO R85x8;

Placuta PX 14,5x8,5x6;

Placuta PL110D 30x12x5/3;

Pacuta PL110S 30x12x5/3;

Placuta PL90D 24x6x4/2;

Placuta PL90S 24x6x4/2;

Placuta PD 30x6;

Placuta PD 24x4;

Surub SHA 2/12;

Surub SHA 2/10;

Surub SHA 2/8.

Trusa de imte cranio-maxilo-faciale TI 1 reprezinta un sistem de osteosinteza pentru chirurgia craniana si maxilo-faciala, fiind destinat rezolvarii chirurgicale a fracturilor complicate ale viscerocraniului, precum si reconstructiei faciale in cadrul clinicilor de chirurgie oro-maxilo-faciala, care efectueaza astfel de interventii chirurgicale. Trusa de imte consta in placute de diferite forme si dimensiuni, de constructie modulara, respectiv suruburi de diferite lungimi, a caror utilizare specifica este decisa de medicul specialist, in functie de natura si extinderea defectului osos ce urmeaza a fi remediat. Ea se incadreaza in categoria dispozitivelor medicale din clasa II B de risc.

Proiectarea si executarea trusei de imte cranio-maxilo-faciale au fost realizate astfel incat, in conditiile utilizarii in scopul prevazut, elementele din componenta acestora sa fie usor de imtat, sa necesite un timp de interventie chirurgicala redus si sa nu compromita sanatatea si siguranta pacientilor, respectiv a personalului medical. Placutele au forme diferite, pentru a putea fi utilizate in cazul diverselor tipuri de fracturi si se aplica la locul fracturii, asigurand un suport mecanic necesar consolidarii osoase si vindecarii secundare a acesteia. Suruburile au capul crestat, pentru a permite insurubarea in structura osoasa.

Materialul folosit in cazul trusei de imte cranio-maxilo-faciale este Ti VT1-0 (SR ISO 5832-2: 1996). Compozitia chimica si proprietatile mecanice ale acestuia sunt atestate prin Certificatul de Calitate N 8/10-2003 in cazul tablelor folosite la confectionarea placutelor si prin Certificatul de Calitate N 19/2003 in cazul sarmelor folosite la confectionarea suruburilor.

Trusa de imte cranio- maxilo-faciale

nu necesita surse externe sau interne de alimentare cu energie;

nu apar solicitari mecanice (forte, miscari neintentionate, vibratii);

nu apar radiatii sau campuri magnetice;

nu necesita software dedicat sau operatiuni suplimentare de intretinere/ calibrare.

Trusa de imte cranio-maxilo-faciale se incadreaza in categoria dispozitivelor medicale nesterile la livrare. Sistemul de ambalare fereste produsele de deteriorari mecanice si de contaminari chimice sau biologice, pastrandu-se nivelul de curatenie corespunzator.

Inainte de utilizare, componentele destinate imtarii pentru un caz dat se sterilizeaza in mod obligatoriu, pentru a evita riscul de infectie. Sterilizarea se poate face prin metodele care nu atrag modificarea proprietatilor fizico-chimice ale materialelor. Aspectele legate de sterilizare si de evitarea biocontaminarii intra sub controlul echipei medicale.

Materialele folosite la realizarea dispozitivelor mentionate sunt utilizate frecvent in practica chirurgicala, in literatura medicala existand numeroase studii care atesta calitatile lor. Titanul este un material recunoscut pentru biocompatibilitatea sa, avand o larga intrebuintare pentru dispozitivele medicale imtabile. Efectele secundare sau adverse induse de utilizarea trusei sunt rare, fiind date de limitele tehnicii chirurgicale si/sau de particularitatile campului operator. Din aceste motive, se poate considera ca raportul risc/beneficii este net in favoarea utilizarii acestui material. Dispozitivul poate fi incadrat in zona general acceptabila de risc.

Riscurile legate de bioincompatibilitate, toxicitate, oncogenitate sunt eliminate prin folosirea de materiale ce se incadreaza in normele prevazute. Acestea sunt certificate de incadrarea materialelor in normele de calitate (atestate de certificatele de calitate).

Chiar in urma unei utilizari prelungite, concentratia titanului, atat la nivel local, cat si cea sistemica, nu depaseste valorile maxime admise (20-200 ppm). In limita acestor concentratii, nu au fost observate semne de toxicitate, alergii sau alte efecte secundare. Aceste observatii sunt rezultatul unor studii de durata efectuate de colective de cercetare specializate.

Titanul pur si otelurile inoxidabile nu se incadreaza in categoria materialelor biodegradabile, acest risc fiind exclus.

Imtul chirurgical intra in contact doar cu mediul intern, deci pH 7,35 - 7,45 si temperatura de 37 ^oC. In aceste conditii metalul se pasiveaza, coroziunea lui putand fi considerata inexistenta.

Materialele nu sunt magnetizabile sau ionizabile, pacientul beneficiar al imtului putand fi supus oricaror investigatii imagistice (raze Roentgen, RMN, etc.) fara sa modifice proprietatile imtului sau sa produca influente negative in zona imtata, datorita campurilor exterioare corpului uman.

Pot sa apara deteriorari mecanice accidentale, ce nu pot fi prevazute (accidente care pot afecta zona de imtare); daca nivelul acestor solicitari nu il depaseste pe cel acceptabil pentru os, atunci nici portiunea imtata nu va suferi deteriorari.

Imtele cranio-maxilo-faciale nu modifica constantele biologice ale organismului pacientului, nici la locul imtarii, nici in alte organe ale acestuia.

Produsul este etichetat in mod corespunzator. Pe eticheta se mentioneaza, in mod vizibil, urmatoarele elemente:

inscriptia: Se utilizeaza doar de medicul specialist

inscriptia: Componentele trusei sunt de unica folosinta;

inscriptia: Se sterilizeaza inainte de imtare: temperatura maxima 180⁰C in aer cald sau maxim 134 ⁰C in autoclava.

Imtarea se realizeaza de catre un colectiv medical specializat, care cunoaste atat caracteristicile componentelor trusei, cat si modalitatile de a reduce la minim riscurile pre-, intra- si post-operatorii.

Instructiunile de operare la utilizarea trusei de imte sunt simplu de urmat de catre medicul specialist, prin urmare, problemele pot apare doar in cazul utilizarii unui instrumentar chirurgical necorespunzator.

Toate componentele trusei sunt prelucrate in mod corespunzator, neexistand suprafete nefinisate sau muchii taietoare (gaurile pentru suruburi sunt zencuite, iar suprafata placutelor este lustruita cu ajutorul discurilor si a pastelor de slefuit). Prin gradul ridicat de finisare al muchiilor si suprafetelor, imtele se integreaza perfect in tesuturi, fiind eliminat riscul producerii unor microtraumatisme locale.

Atat imtele chirurgicale, cat si suruburile necesare fixarii acestora sunt de unica folosinta.

Trusa de imte chirurgicale nu necesita operatiuni speciale de intretinere.

Durata de intrebuintare este conditionata de viteza de consolidare a fracturii. Ea este evaluata de medicul specialist, pe baza examenelor clinice si radiologice. In principiu, durata de intrebuintare a imtelor este peste 30 de zile. Dupa realizarea procesului de osteosinteza, placutele si suruburile pot fi indepartate sau pot sa ramana definitiv la locul imtarii, in functie de situatia clinica, respectiv toleranta pacientului.

Solicitarile mecanice la care sunt supuse elementele trusei se incadreaza in limitele fiziolgice date de forta maxima a contractiei musculare. Pot sa apara si unele sarcini accidentale producatoare de tensiuni locale, dar acestea nu pot depasi limita de rezistenta a osului fara defecte. Dimensionarea lor s-a facut tinandu-se seama de aceste valori maximale.

In ceea ce priveste obligatiile producatorului, se au in vedere urmatoarele aspecte:

un control riguros al calitatii materialelor utilizate in procesul de productie;

respectarea cu strictete a tuturor fazelor procesului tehnologic;

verificari interfazice;

verificarea produsului finit;

controlul conditiilor de ambalare, etichetare si depozitare ale produselor finite.

Aspectele legate de utilizarea propriu-zisa a imtelor si suruburilor de fixare intra in competenta echipelor de chirurgi. Intre acestia si producatori exista o comunicare permanenta. Pe baza acestor observatii producatorul poate remedia eventualele deficiente ale produselor.

In urma analizei tuturor factorilor mentionati, in conformitate cu Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale si HG 190/20.02.2003 Hotararea 190 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, producatorul Universitatea Politehnica Timisoara, Facultatea de Mecanica, Laboratorul de proteze, orteze si imte faciale si ortopedice LOPIFO asigura functionarea normala a trusei de imte cranio-maxilo-faciale in conditii minime de risc atat pentru pacienti, cat si pentru personalul medical.

Chirurgul care a realizat interventiile in cadrul lotului de teste clinice (prof.dr. Emil Urtila) concude in raportul sau asupra acestor interventii: Materialul de osteosinteza permite realizarea facila a osteosintezei la fel ca si alte materiale similare produse de firme straine. Dupa practicarea osteosintezei, evolutia postoperatorie a fost normala, iar formarea calusului s-a derulat in timp mai scurt decat in cazurile osteosintezei cu fir de sarma. Nu am avut in lotul studiat cazuri de respingere sau reactii negative usoare la locul imtarii. Nu au fost inregistrate nici incompatibilitati imunologice, toxicologice sau de alta natura. In concluzie, se poate afirma ca pe toata perioada urmarita imtele s-au comportat in mod corespunzator atat din punct de vedere medical, cat si in ceea ce priveste aspectele mecanice sau de coroziune.

Testarea imtelor componente ale trusei

Pentru testarea imtelor chrurgicale a fost conceput un protocol complet de incercari care se bazeaza pe o serie de norme valabile in Romania, unele fiind preluate din sistemul emanat de Uniunea Europeana. Acestea sunt Legea nr. 176 din 18.10.2000 privind dispozitivele medicale

si urmatoarele standarde:

S-au stabilit urmatoarele incercari pentru care au fost redactate protocoale corespunzatoare si buletine de incercare respectand sistemul de calitate reglementat prin SR ISO EN 17025.

Toate incercarile se pot realiza doar cu echipamente aflate in dotarea BCUM-CMPICSU si a extensiei sale laboratorul de incercare LOPIFO (Laborator de Orteze, Proteze si Imte Faciale si Ortopedice).

a. INCERCAREA LA COROZIUNE

A.1 Principiul metodei

Determinarea coroziunii prin metode electrochimice are la baza corelatia directa ce exista intre curentul masurat intre electrozi si cantitatea de metal transferata in mediul coroziv. Cele mai folosite unitati de masura sunt g/an si mm/an, adancime a penetrarii.

A.2 Curba de polarizare

Curba de polarizare obtinuta este in concordanta cu ASTM G3 si G2.1. Pentru determinarea parametrilor de coroziune pot fi folosite atat metoda Stern, cat si Tafel.

A. Aparatura si materiale

Aparatura consta din:

- Potentiostatul / galvanostatul denumit VoltaLab 21 este de constructie compacta, cu un generator de semnal integrat, ce poate fi folosit ca un instrument independent atunci cand este programat din panoul frontal. Este insotit de softul propriu de achizitie VoltaMaster 4.

Folosind softul de achizitie VoltaMaster 4, rata maxima de scanare este de 10 mV/s. VoltaLab 21 inregistreaza rezistenta de polarizare si potentialul de coroziune pentru un interval de timp destul de lung. De asemenea mai sunt disponibile si module de determinare a coroziunii in puncte si a coroziunii galvanice.

- Celula electrochimica BEC/EDI

Este confectionata din pyrex si permite termostatarea. In plus aceasta poate fi utilizata cu mai multe tipuri de electrozi.

Ca materiale se utilizeaza:

- Electrozi

B20B110 1 XR110 Electrod de referinta din calomel

B35M110 1 XM110 Electrod de platina ( = 1 mm, l = 10 mm)

- Reactivi si solutii de lucru

Mediile in care se desfasoara determinarile de coroziune trebuie sa se apropie cat mai mult de cel fiziologic. In acest scop pot fi folosite:

Ser fiziologic

Solutie Ringer

Solutie Ringer lactat

Albumina serica bovina (BSA)

Saliva artificiala

Solutii de albumina cu concentratii diferite

A.4. Pregatirea esantionului si epruvetei pentru incercare

Pregatirea esantionului se face conform instructiunilor din Manualul utilizatorului VoltaLab urmand urmatorii pasi si respectand conditiile:

Inainte de efectuarea determinarii, proba trebuie degresata si spalata din abundenta cu apa distilata.

Incercarile fizice se efectueaza in conditii de mediu cat mai apropiate de cele fiziologice si anume: pH 7,3 7,4 si temperatura de 37⁰ C. Pentru saliva artificiala valoarea pH-ului poate varia intre 5,5-7. Conditia de pH este indeplinita prin utilizarea unor medii adecvate (mentionate mai sus).

Temperatura se mentine in jurul valorii de 37⁰ C prin utilizarea unei celule de coroziune termostatabila. Aceasta are o camasa externa prin care circula apa a carei temperatura este mentinuta constanta la valoarea dorita. Din aceste motive inainte de inceperea lucrului propriu zis sunt necesare de operatii pregatitoare in principal pentru solutia de lucru. Astfel solutia de lucru se pastreaza la rece, la temperatura de aproximativ 4 ⁰ C. Ea este scoasa din frigider cu minim 30 min. inaintea determinarii si lasata sa ajunga la o temperatura cat mai apropiata de cea a camerei.

Nu se folosesc solutii cu durata de valabilitate depasita, care au fost pastrate in conditii necorespunzatoare sau sunt tulburi.

A.5. Modul si mediul de lucru

Solutia de lucru, adusa la temperatura camerei, se introduce in celula electrochimica.

Se regleaza temperatura termostatului si se porneste termostatarea. Controlul temperaturii solutiei se realizeaza cu ajutorul unui termometru cu slif introdus in solutia de lucru prin orificiul special prevazut in capacul celulei.

Concomitent, sunt pregatiti si electrozii.

Se desurubeaza capacul protector al contraelectrodul de Pt B35M110 1 XM110. Varful electrodului se spala cu apa distilata si se sterge.

Dupa aceasta pregatire, electrodul poate fi introdus in solutia de lucru, prin orificiul special prevazut in capacul celulei.

Ca electrod de referinta se intrebuinteaza electrodul saturat de calomel B20B110 1 XR110.

Pentru a evita impurificarea electrodului, acesta nu va intra in contact direct cu solutia de lucru. Pentru aceasta legarea lui se face indirect, prin intermediul unei punti de sare. Un brat al puntii este introdus in celula electrochimica, iar celalalt intr-un pahar Berzelius ce contine solutie saturata de KCl. ESC, suspendat de stativ, va intra in contact doar cu solutia saturata de KCl.

Electrodul de lucru este confectionat din metalul ce va fi supus analizei. Suprafata acestuia trebuie sa fie cunoscuta. Din considerente tehnice, legate de limita curentul ce poate fi debitat de aparat, se recomanda o suprafata de 1-2 cm ² . Legatura cu instrumentul de masura se face prin intermediul unor cabluri ecranate, special prevazute pentru acest scop.

Atunci cand temperatura solutiei a ajuns la 37⁰ C, cei trei electrozi se introduc in celula si incepe masurarea potentialului.

A.6. Intretinerea echipamentului

Dupa terminarea determinarii, potentiostatul se inchide prin actionarea butonului special prevazut pe panoul frontal.

Atat electrodul de referinta ESC (electrod saturat de calomel), cat si contraelectrodul (electrodul de Pt ) au o sensibilitate deosebita si in cazul unei utilizari necorespunzatoare pot fi impurificati.

Pentru a se evita impurificarea ESC se introduce intr-un pahar Berzelius continand o solutie saturata de KCl. Legatura acestuia cu celula de coroziune se face obligatoriu printr-o punte de sare.

Dupa incheierea determinarii, varful electrodului de calomel se introduce intr-un capacel de plastic ce contine o solutie saturata de KCl si se depoziteaza la loc sigur, ferit de socuri mecanice si variatii mari de temperatura (preferabil in ambalajul original). Daca nu este utilizat pentru mai mult timp, se verifica periodic prezenta solutiei de KCl in capacul protector.

Dupa utilizare, contraelectrodul de Pt se spala din abundenta cu apa distilata, se sterge si se aplica cele doua capace protectoare dupa care se depoziteaza la loc sigur.

Puntea de sare este pastrata intr-un pahar Berzelius ce contine o solutie suprasaturata de KCl.

Celula de coroziune trebuie golita, spalata cu apa distilata, stearsa si depozitata intr-un loc special prevazut.

Cablurile de legatura se deconeteaza de la panoul frontal si se pastreaza la loc sigur.

A.7. Calculul si interpretarea rezultatului

Se face utilizand softul de achizitie VoltaMaster 4, ce insoteste aparatul.

Din meniul File -> New sequence se deschide o fereastra de dialog ce permite introducerea urmatoarelor date:

Operator :

Date :

Specification of the test :

Working Electrode :

Reference Electrode :

Auxiliary Electrode :

Comments :

Din meniul Settings -> Instrument setup se selecteaza portul (COM 1, 2) si tipul aparatului (in cazul nostru voltaLab PGP 201)

Din meniul Settings -> Cell setup se seteaza tipul electrodului de referinta (in cazul nostru ESC) si al celui de lucru (work electrode). Pentru electrodul de lucru trebuie sa specificam marimea suprafata, densitatea materialului, compozitia chimica si valenta.

Din meniul Sequence edition se selecteaza metoda si parametrii de lucru.

Fisierele de date obtinute in urma incercarii sunt de tip VM4Files.exp si de tip text.

Acestea pot fi prelucrate atat de software-ul aferent, dar pot fi si usor importate in orice program de calcul statistic.

In cazul de fata datele pot fi importate in Excel.

Dupa prelucrare se obtin curbele caracteristice (Tafel, Evans, Stern) din care se determina viteza de coroziune, exprimata in mm/an.

A.8. Modul de stocare a rezultatelor

Proba va fi stocata pe raftul amenajat, in vederea incercarii.

Operatorul va lua probele identificate conform PG-2.1.002 si va efectua incercarea aferenta fiecareia.

Datele obtinute se vor introduce intr-o fereastra speciala a programului de achizitie a datelor- laboratory logbook, ce conditie campuri predefinite in care se inscriu datele referitoare la operator, coditii de lucru, proba si alte comentarii. Fisierul este salvat automat de catre program. Continutul are forma data in urmatoarele campuri:

Operator :

Date :

Specification of the test :

Working Electrode :

Reference Electrode :

Auxiliary Electrode :

Comments :

Valorile obtinute sunt salvate atat intr-un format intern, cu extensia VM4Files.exp, cat si in Notepad, de unde pot fi exportate in alte programe de prelucrare a datelor (de ex. Excel)

La data stabilita clientul va primi inapoi proba (indiferent daca incercarea a fost distructiva sau nu) si raportul de incercare.

Rezultatele fiecarei incercari efectuate se vor stoca pe partitia D a hard drive-ului urmand ca saptamanal sa se scrie pe cd-uri pentru a avea informatiile salvate in cazul ca sistemul de calcul este indisponibil din considerente tehnice.

Aceasta activitate mai permite regasirea si reconstituirea conditiilor in care s-a efectuat fiecare incercare putandu-se eventual relua o incercare in aceleasi conditii.

Cd-urile pot contine sesiuni deschise in vederea scrierii ulterioare de alte informatii pe un interval definit de activitate.

Pastrarea cd-urilor se va face in spatii alocate si protejate impotriva accesului persoanelor neavizate.

B. INCERCAREA DE DURITATE

B.1. Principiul metodei

Metoda de incercare a duritatii se bazeaza pe determinarea adancimii de patrundere a penetratorului de diamant la aplicarea unei forte de 6,5 kgf.

B.2. Aparatura, echipament de masurare

Ca echipament este folosit aparatul de masurare a duritatii HARDMATIC seria 810-50 Etaloane folosite sunt de tip NAMAS seria EP0364832. Aparatul de masurare a duritatii HARDMATIC este un aparat portabil, care permite determinarea duritatii pe scarile Vickers, Rockwell B, Rockwell C, Brinell. Masurarea duritatii cu aparatul HARDMATIC nu necesita prelevarea unei epruvete din material si nici o pregatire speciala a suprafetei pe care urmeaza sa se faca masurarea. Pot fi realizate masuratori atat pe suprafete e, cat si pe suprafete curbe.

B. Pregatirea esantionului si epruvetei pentru incercare

Daca clientul are un lot mare de piese, dintre acestea se aleg prin sondaj, la cererea clientului sau la propunerea operatorului un numar de piese pe care se va efectua incercarea de duritate.

Dupa identificarea obiectelor de incercat, executantul incercarii verifica ca suprafata piesei de incercat sa fie curata, uscata, lipsita de porozitati sau defecte de suprafata.

Daca statrea suprafatei de incercat necesita o prelucrare suplimentara, aceasta se va efectua printr-un procedeu care sa evite modificarea structurii straturilor superficiale prin ecruisare sau incalzire.

B.4. Modul si mediul de lucru

Conform STAS 7925-84 Asezarea probelor la incercarea de duritate, proba trebuie fixata pentru a nu se deplasa in timpul apasarii. La incercarea probelor cilindrice se impune o asezare a probei care sa permita masurarea pe generatoarea opusa celei pe care se realizeaza rezemarea.

Sarcina se poate aplica pentru semifabricate sau piese a caror conuratie permite apasarea prin intermediul bucsei inferioare.

Pentru piesele cu forme complicate, se impune realizarea unor dispozitive de fixare conform STAS 7925-84, caracteristice fiecarui proces de control.

Fazele procesului de masurare sunt:

Aparatul se sprijina pe suprafata de masurat prin intermediul bucsei de contact de la partea inferioara a aparatului. Prin apasarea cu ambele maini pe cele doua manere ale aparatului se elibereaza resortul care imprima penetratorul pe suprafata de masurat.

Se continua apasarea pana la punctul mort, apoi se citeste valoarea duritatii indicata pe cadranul aparatului de pe una dintre scarile indicate pe cadran.

Dupa citire, se elibereaza lent sarcina pana cand acul ajunge in pozitia initiala (zero).

B.5. Intretinere, mentenanta si siguranta echipament

Aparatul HARDMATIC de masurare a duritatii trebuie manevrat cu grija, pentru a preveni deteriorarea partilor componente si pentru putea fi siguri in mod continuu de performanta de masurare. Cand se folosesc mainile pentru apasarea pe manerele aparatului, este esential, ca manerele sa fie ferm fixate in jurul umarului protector la apasare. Manerele trebuie examinate vizual, periodic pentru a detecta eventuala stare de uzare sau functionare incorecta.

Indicatii speciale:

Nu se lucreaza cu aparatul daca in vecinatate sunt masini unelte in functiune.

Aparatul trebuie sa fie bine fixat pe masa de lucru, evitandu-se vibratiile.

Pentru a preveni matuirea suprafetelor metalice supuse masurarii, se recomanda acoperirea acestora cu un strat subtire de ulei contra ruginirii.

Aparatul se sterge de praf cu o carpa moale, dupa fiecare utilizare si se pastreaza in cutia lui, in locasul special.

Precizia estimata a masuratorii este stabilita dupa cum urmeaza:

Pentru verificarea corectitudinii masuratorilor, se recomanda utilizarea etaloanelor de duritate. In acest scop, se fac masuratori de duritate pe etaloane NAMAS, livrate de producatorul aparatului.

Pentru eventualitatea ca valorile indicate de aparat difera fata de valoarea nominala a etalonului, se continua apasarea pana in momentul in care valoarea indicata coincide cu cea nominala, apoi se elibereaza apasarea.

Dupa inlaturarea sarcinii, acul se aduce in pozitia initiala cu ajutorul surubului de reglaj.

Se realizeaza o noua incercare pe proba etalon doar daca valoarea indicata difera fata de valoarea nominala. Se repeta operatia de reglare pana cand acul va indica valoarea nominala a duritatii etalonului.

C. Analize structurale

C.1. Principiul metodei

Procedura stabileste modul de efectuare a analizelor structurale prin examinari macro si microscopice a materialelor metalice si nemetalice pentru punerea in evidenta a defectelor, structurilor, constituentilor metalografici, etc.

C.2. Aparatura si materiale

Echipamente folosite si facilitati:

Masina de slefuit si lustruit probe metalografice Jean WIRTZ PHONIX 4000/2, No. 4.060557/10204

Lupa binoculara (stereoscopica), seria 486-81

Microscop MC 5 A, seria 0085

Sistem de calcul PC Intel Pentium IV

Camera foto digitala DIGITAL CAMERA, Model OLYMPUS No. C-3040ZOOM

Materiale folosite:

Hartie abraziva

Pasla

Alcool si apa distilata

Pasta de diamant

Reactiv

Receptia si prelevarea probei metalografice:

Daca proba nu este prelevata de catre beneficiar, atunci executantul taie proba din esantionul primit, respectand urmatoarele reguli:

• La alegerea locului de taiere a probei metalografice se va tine seama daca se analizeaza structura unui semifabricat sau a unei piese finite. In cazul unui semifabricat, se vor pregati doua fete sectionate (longitudinal si transversal) din regiunea axiala a semifabricatului, tinandu-se seama de dimensiunile produsului (STAS 4203 74).
• In cazul pieselor defecte, proba va fi luata in imediata apropiere a locului defect, cuprinzandu-l si pe acesta, iar pentru area structurilor se va lua inca o proba din regiunea fara defecte.
• In cazul pieselor turnate, se vor lua probe din fiecare zona caracteristica de solidificare.
• La piesele tratate termochimic proba va cuprinde si stratul exterior (strat ce se examineaza in mod deosebit).
• Operatia de taiere a probei nu trebuie sa produca modificari in structura materialului. In acest scop se vor evita metodele de taiere care produc deformari (daltuirea, forfecarea, etc.) si cele care provoaca incalzirea metalului (flacara oxiacetilenica).
• O taiere corecta se efectueaza cu ferastraul mecanic, prin aschiere pe masini unelte, racirea facandu-se cu o solutie apoasa.
• Taierea probelor din materiale cu duritate ridicata se face prin procedee neconventionale (eroziune electrica, eroziune complexa, etc.) sau cu ajutorul unor discuri abrazive.
• Se recomanda ca proba metalografica sa aiba o suprafata de cercetat de minimum 1 cm². Obisnuit, probele metalografice au dimensiunile 15x15x10 mm. Aceste dimensiuni nu sunt obligatorii, depind si de dimensiunile materialului cercetat (sarme, table subtiri).
• Executantul verifica daca probele cuprind toate zonele de interes.

C.4. Modul si mediul de lucru

Prin examinare macroscopica se urmaresc indicatii de discontinuitati metalografice cu dimensiuni de 0,5 mm si mai mari, iar prin examinare microscopica cele cu dimensiuni mai mici de 0,5 mm. Examinarea macroscopica se face cu microscopul stereo si camera foto digitala, la o marire de pana la 70x. Examinarea microscopica se executa in lumina reflectata cu microscopul optic la mariri de 100500x si cu ajutorul camerei foto digitale se capteaza imaginea pe monitorul calculatorului, dupa care se salveaza.

La examinarea microscopica se determina urmatoarele:

structurile si constituentii metalografici;

marimea grauntelui real;

eventuale defecte.

Evaluarea imaginii se face in raport cu obiectivul examinarii definit in standardul de metoda sau in specificatia clientului.

Pentru cazuri speciale, marirea la examinare poate fi extinsa peste aceste valori (de exemplu, 1000x2500x).

Conditii de mediu impuse

Temperatura ambianta cuprinsa intre 10 C si 35 C

C.5. Calculul si interpretarea rezultatului

Imaginile microstructurilor din campurile caracteristice sunt salvate dupa imprimarea scarii de masura specifice pentru fiecare marire. Pe aceste imagini se apreciaza, in conformitate cu standardele specificate la 1, urmatoarele:

natura constituentilor;

forma si orientarea grauntilor;

marimea de graunte;

grosimile straturilor depuse;

continutul de incluziuni nemetalice.

D. INCERCARE DE DETERMINARE A MASEI SI DENSITATII

D.1. Principiul metodei

D.1.1 Metoda de determinare a masei

Metoda de masurare a masei, consta in determinarea masei elementelor cu ajutorul balantei KERN PRJ620-M.

D.1.2 Metoda de determinare a densitatii

Metoda de masurare a densitatii, consta in determinarea masei elementelor in doua variante (in aer si in lichid) cu ajutorul balantei KERN PRJ620-M, apoi valoarea densitatii e alculata analitic de softul balantei si apoi afisata.

D.2. Aparatura

Aparatura utilizata pentru determinarea masei si densitati probei este compusa dintr-o balanta electronica de inalta precizie KERN PRJ620-M conectata la un calculator. Achizitia datelor se face cu ajutorul unui soft specific acestei balante.

BALANTA KERN PRJ620-M

domeniu de masura 62g-610 g;

precizie de citire 0,1-lmg;

gabarit 21,5x33x38 cm;

alimentare 220 V, 50 Hz;

accesorii pe determinarea densitatii.

PC

Calculatorul folosit pentru incercarea de determinare a masei si densitatii trebue sa contina un port serial RS232 pentru comunicare. De asemenea trebue instalat soft-ul dedicat balantei.

D. Pregatirea esantionului si epruvetei pentru incercare

D.1. Pentru determinarea masei

Obiectul nu necesita nici o pregatire speciala.

D.2 Pentru determinarea densitatii

Datorita faptului ca este necesar sa se faca doua cantariri (una in aer si alta in lichid), in functie de porozitatea materialului probei aceasta se protejeaza cu un material special pentru cantarirea in lichid.

D.4. Modul de lucru

Echipamentul se regleaza la nivel si se calibreaza, pastranduse in aceeasi pozitie pe toata durata incercarilor. In conditiile in care a fost modificata pozitia de asezare a balantei este necesara o noua reglare si calibrare.

Modul de pregatire al echipamentului urmareste respectarea instructiunilor de utilizare din 'sectiunea tehnica' a balantei.

In imediata vecinatate a suportului pe care se afla asezata balanta este computerul ce urmeaza sa achizitioneze datele indicate de balanta prin intermediul comunicarii seriale RS232 si a soft-ului dedicat.

Pentru determinarea masei

Se aseaza proba pe platoul balantei;

Se asteapta stabilizarea valori;

Se trimite valaorea la PC unde fisierul de stocare a informatiilor este deschis in prealabil;

Se salveaza fisierul;

Se prelucreaza statistic datele in Excel;

Pentru determinarea densitatii

Se selecteaza obtiunea de masurare a densitatii;

Se aseaza proba pe platoul balantei;

Se determina masa probei in aer;

Se asteapta stabilizarea valorii;

Se stocheaza valoarea in memoria balantei;

Se muta proba in talerul aflat in lichid;

Se determina masa probei in lichid;

Se determina analitic densitatea materialului probei de soft-ul balantei cu ajutorul valorilor maselor obtinute si cunoscandu-se densitatea lichidului;

Se trimite valaorea la PC unde fisierul de stocare a informatiilor este deschis in prealabil;

Se va salva apoi fisierul de date;

Se prelucreaza statistic datele in Excel.

D.5 Achizitia datelor, calculul si interpretarea rezultatelor

Fisierul de date obtinut in urma incercarii este de tip Excel. In Laboratorul CIDUCOS datele vor fi prelucrate statistic in Excel. Datele obtinute vor fi mentionate in raportul de incercare.

D.6. Intretinerea, mentenanta si siguranta echipamentului

Pentru evitarea erorilor, trebuiesc respectate cateva reguli elementare:

• evitarea vibratiilor si socurilor;
• evitarea atmosferei corosive in camera balantei;
• mentinerea unei temperaturi constante (diferenta de temperatura intre obiect si balanta poate induce erori de 0,15 mg la o diferenta de 1C, motiv pentru care, inainte de cantarire, obiectele de cantarit se lasa in camera balantei pentru a ajunge la aceeasi temperatura);
• pastrarea unei curatenii perfecte a balantei;
• reglarea orizontalitatii balantei (sistem de nivel cu bula);
• blocarea balantei cand nu se lucreaza;
• verificarea punctului zero inaintea oricarei cantariri;
• asezarea obiectului de cantarit se face pe mijlocul talerului.

E. INCERCARI MECANICE

E.1. Principiul metodei

Incercarile mecanice tractiune compresiune si incovoiere se realizeaza pe acelasi echipament cu dispozitivare specifica obiectului de incercat

E.2. Aparatura si echipamente

Echipamentul folosit pentru determinarea caracteristicilor mecanice este compus din:

standul motorizat UltraTest;

celula de forta, dispozitive;

PC.

E. Pregatirea esantionului, epruvetei sau a obiectului pentru incercare

Manipularea obiectelor de incercare si etalonare se inregistreaza in Registrul cu evidenta obiectelor de incercat pentru identificare fiecare proba/obiect de incercat alocandu-i-se un cod.

E.4. Modul de lucru cu echipamentul

Descrierea standul motorizat UltraTest

Capacitatea maxima de incarcare a UltraTest-ului este 1000N (220lbf), care in combinatie cu o celula digitala de masurare a fortei compun o solutie usoara a unui echipament de masurare a fortei competitiv.

Principalele proprietati ale standului sunt:

Gabarit redus;

Portabil;

290mm (11.5') cursa celulei de forta;

440mm (17') lungimea maxima a probei;

Echipat cu limitatoare si comutatoare ajustabile;

Permite revenirea capului standului (carea contine celula de forta) la pozitia sau incarcarea initiala dupa ruperea probei;

Viteza de incarcare variaza intre 12.5 - 500mm/min (0.5 - 19.7'/min) si poate fi preselectata;

Forta maxima 1000N (220 lbf)

Descrierea celulei de forta

Acuratete 0.25%

Rata de captura a varfurilor variatiilor de incarcare1000 Hz

Conexiune RS232

Permite autodiagnosticare;

Prezinta gama mare de sisteme de prindere si accesorii ce pot fi adaptate oricarui tip de proba;

Design ergonomic si manevrabilitate facila;

Abilitatea de a inversa sensul fortei pe ecran in functie de tipul incercarii.

PC

Calculatorul folosit pentru incercarea de tractiune trebue sa contina un port serial RS232 pentru comunicarea si achizitia de date de la celula de forta. De asemenea trebue instalat soft-ul LabView pentru a putea rula programul de achizitie, stocare si prelucrare de date necesar interpretarii rezultatelor incercarii.

E. 5. Modul de lucru

Pasii ce trebue urmati pentru efectuarea unei incercari sunt:

Se porneste Pc-ul;

Se porneste standul motorizat UltraTest precum si celula de forta;

Se verifica conexiunea intre celula de forta si PC;

Se porneste softul de achizitie ;

Se ia proba de pe raftul destinat stocarii probelor ce urmeaza a fi incercate.;

Se aleg accesoriile de prindere functie de forma si dimensiunile probei;

Se fixeaza proba pe stand;

Se alege sau se creaza fisierul in care vor fi salvate datele. Fisierul este de tip txt si denumirea sa e data de numele clientului urmata de data efectuarii incercarii apoi de tipul de incercare si apoi de numarul probei. Exemplu UPT010104t1 inseamna ca incercarea s-a efectuat pentru Universitatea Politehnica Timisoara in data de 01-01-04. Proba numarul 1 a fost supusa la incercarea de tractiune;

Se stabileste viteza de incarcare;

Se apasa butonul de start pentru achizitia si stocarea datelor

Se apasa butonul de pornire a incarcarii standului;

Se astepta pana la terminarea incercarii, urmarind ca parametrii de functionare sa varieze in limitele normale. In cazul unor anomali se apasa butonul de Emergency Stop, acest lucru fiind urmat de reluarea incercarii de la primul pas;

Se va copia fisierul in care au fost salvate datele pe partitia D a pc-ului. Urmand ca o data pe saptamana toate fisierele sa fie inscriptionate pe cd care se va stoca intr-un spatiu protejat de accesul persoanelor straine.

E.6. Achizitia datelor, calculul si interpretarea rezultatelor

Fisierul de date obtinut in urma incercarii este de tip text. El poate fi usor importat in orice program de calcul statistic. In Laboratorul CIDUCOS datele vor fi importate in Excel urmand a obtine garfic curba caracteristica precum si domeniul de incarcare. Interpoland obtinem ecuatia curbei caracteristice precum si abaterea medie patratica, care vor fi mentionate in raportul de incercare.

E.7. Intretinerea, mentenanta si siguranta echipamentului

Standul motorizat UltraTest nu cecesita conditii speciale de intretinere dar trebuie manevrat cu grija, pentru a preveni deteriorarea partilor componente si a asigura in mod continuu performanta de masurare.

Se vor folosi doar accesoriile compatibile standului;

In timpul functionarii se urmareste sa nu existe nici o sursa de vibratii in vecinatate.

Aparatul trebuie sa fie bine fixat pe masa de lucru. In cazul in care aparatul este mutat nu necesita recalibrare;

Aparatul se curata de impuritati la terminarea incercarii cu o carpa moale;

Pentru conservare se va acoperi dupa utilizare cu o husa adecvata.

F. EVALUAREA radiologicA A rEACTIILOR tisulare locale induse de dispozitivelE imtate

F.1. Principiul metodei

Dupa realizarea unui imt chirurgical tesutul in care se plaseaza imtul are o comportare care se desfasoara in timp in sensul modificarii proprietatiilor sale. Pentru a verifica calitatea tesutului din vecinatatea imtului, la un interval determinat de timp de la realizarea sa, este necesara o testare radiologica. Aceasta testare se face prin tomografie computerizata (CT), care reprezinta o metoda de diagnosticare ce foloseste un echipament special cu raze X (computer tomograf) pentru a obtine imagini ale unor sectiuni transversale ale corpului scanat. Poate fi realizata ca atare sau dupa administrarea unei substante de contrast.

Computerul tomograf creaza imaginea folosindu-se de mai multi detectori de raze X. Prin rotirea sursei de raze X si a detectorilor in jurul pacientului, sunt colectate date corespunzand diferitelor unghiuri de incidenta a razelor X. Calculatorul proceseaza aceste date si creaza o imagine sub forma unei sectiuni transversale a corpului. Computerul afisaza aceste imagini sub forma de vederi detaliate ale diferitelor organe, scheletului osos si altor tesuturi, cu precadere a zonelor de interes, in speta a zonei in care a fost imtat dispozitivul. Imaginile obtinute pot fi imprimate pe film sau pastrate in forma electronica. De asemenea se pot efectua diferite operatii de prelucrare a acestor imagini precum si operatii mai complexe de reconstructie a unor portiuni din corp pe baza unui set de imagini transversale. Timpul de examinare se mentine scurt si se evite orice intarziere. Pacientul isi tine respiratia in timpul scanarii (in special pentru investigatii ale toracelui si abdomenului). Substanta de contrast poate fi administrata oral sau injectata inaintea realizarii scanarii si are rolul evidentierii unei portiuni specifice din interiorul corpului rezultand imagini mai clare ale acelei portiuni.

F.2. Aparatura si echipamente

Pentru testul propriu al Laboratorului CIDUCOS de Evaluare radiologica a reactiilor tisulare locale induse de dispozitivele imtate, este necesara utilizarea urmatoarelor aparate si echipamente:

COMPUTER TOMOGRAF SIEMENS SOMATOM PLUS 4 POWER

Dimensiuni gantry: 1983x890x2210mm; deschidere: 700 mm, posibilitate de inclinare 30⁰, grosime 505 mm;

Detectorul cu Xenon: tip Quantillarc 6 cu 768 elemente, 1536 canale de masurare si 1408 proiectii /s;

Tubul de iradiere X: tip DURA 502 MC cu: intervalul de curent 50-320mA, tensiune reglabila:80,120, 140kV; putere max. generator 40kW, in functionare continua 4 kW;

Masa de pozitionare reglabila pe verticala intre 480-l023 mm, lungime de 2434 mm si greutate proprie de 500 kg;

Generatorul de tensiune inalta dimensiuni 1737x650x850 mm si greutate de 350kg;

Sistemul de racire: dimensiuni 1737x650x850 mm si greutate de 200 kg;

Capabilitate scanare in mod spiral.

MASINA DE DEVELOPAT AGFA DRYSTAR 3000

Developare uscata;

Dimensiuni filme AGFA:35x43 cm;

Conectare retea calculatoare;

Tensiune de alimentare 230 V;

F. Pregatirea aparaturii si a pacientului

Pregatirea aparatului pentru realizarea testului

Pregatirea aparatului se realizeaza conform 'sectiunilor tehnice' a aparatului.

Odata verificat documentul medical se stabileste modul in care trebuie pregatit pacientul pentru realizarea testului radiologic. In functie de situatia particulara a pacientului se pregateste aparatul CT cu care se va executa testarea. Apoi se trece la efectuarea acesteia.

Pregatirea pacientului in vederea examinarii radiologice:

Pacientului ii va fi prezentata procedura de scanare la care urmeaza sa fie supus si va fi instruit referitor la comenzile vocale pe care le va primi privitor la mentinerea respiratiei. Operatorul se asigura ca au fost inlaturate toate obiectele metalice pe care pacientul le poate avea asupra sa (ochelari, bijuterii, proteze, etc). Substantele de contrast se administreaza la timpul potrivit.

Pe durata scanarii, pacientul trebuie sa ramina intins pe masa tomografului, care avanseaza prin centrul gantry-ului ce contine cadrul pe care sunt amplasate emitatoare si detectoare de raze X. Pentru obtinerea unor imagini de calitate pacientul trebuie sa stea confortabil, nemiscat, intr-o pozitie anatomic corecta.

Precautii ce trebuie realizate la pozitionarea pacientului pe aparat:

bratele pacientului trebuie securizate cu benzile prevazute in acest scop, pentru a evita traumatismele cauzate de rolele de sub pat.

operatorul trebuie sa se asigure ca pacientul este pozitionat corect, pentru a evita coliziunea cu gantry-ul.

operatorul trebuie sa se asigure ca parul sau hainele pacientului nu vor fi prinse in mecanismele patului culisant.

operatorul trebuie sa se asigure ca cateterele, tuburile respiratorii, cablurile ECG nu sunt antrenate de catre mecanismele patului culisant.

Sistemul nu este pornit pana cand siguranta pacientului si a operatorului este confirmata si nu exista nici o obstructie in miscarea sistemului.

In timpul miscarii patului culisant sau a inclinarii carcasei riscul de traumatisme creste. Punctele periculoase sunt marcate cu sageti in ura 11.

Modul si mediul de lucru

Conditii de mediu impuse pentru desfasurarea testului sunt conditii normale de temperatura si umiditate. O scanare de buna calitate presupune caracteristici ale sistemului in limitele de toleranta. Testele de asigurare a calitatii sunt desemnate ca sa ofere siguranta ca aceste limite sunt mentinute.

Sistemul este operant doar in incaperi destinate uzului medical. Pentru aceste testari se utilizeaza echipamentul instalat in Laboratorul de Imagistica Medicala al CMPICSU.

Echipamentul de protectie nu se foloseste sau se depoziteaza in medii predispuse la explozii (aplicabil si la accesorii). Radiatia este posibila doar dupa ce toate usile camerei de expunere sunt inchise.

Becul ON al radiatie de pe tastatura dar si de pe panoul de comanda al tubului se aprind numai dupa ce butonul START de pe tastatura a fost pornit.

Medicul are responsabilitatea de a proteja pacientul de expunerea nenecesara la radiatie. Pornirea si oprirea sistemului, functionarea si arhivarea datelor se face conform manualului de functionare. Intretinerea, pozitionarea pacientului se fac conform descrierii acestui manual. Se vor folosi doar accesorii aprobate. Niciodata nu se paraseste CT in functionare, pacientul se tine permanent sub observatie. Imaginile scanate se arhiveaza pentru a evita pierderea datelor

Sistemul CT functioneaza pe principiu electromagnetic iar unitatile electronice care nu sunt conforme cu regulile (telefoane mobile) pot cauza distorsionarii electromagnetice ale sistemului (aplicabil si undelor radio).

Butonul de oprire de urgenta se instaleaza conform regulilor locale. Trebuie sa iasa in evidenta si sa fie usor accesibil, atat pe consola cat si pe gantry.

Becurile ON de radiatie trebuie instalate pe toate usile camerei de examinare. Fiecare usa trebuie prevazuta cu un intrerupator, pentru a preveni radiatiile cand usa este deschisa.

Regulile de siguranta mecanice trebuie cunoscute. Nici un obiect nu trebuie sa cauzeze obstructie, coliziune sau defectiune

Masa pacientului se coboara astfel ca acesta sa se poata aseza confortabil. Se indeparteaza ochelarii, bijuteriile, protezele. Se seteaza inaltimea mesei la 125 mm (exceptie scanarea toracelui la 160 de mm). Gantry-ul se seteaza in pozitie verticala. Se urmareste ca intrarea mesei in gantry sa nu fie obstructionata, pacientul sa nu fie traumatizat. Trebuie asigurata:

Evitarea oricarei coliziuni in tub.

Tinerea pacientului sub observatie constanta in timpul scanarii, miscarii mesei sau al tubului.

Vigilenta crescuta daca inaltimea mesei este alta decat 125 mm

Instruirea pacientului inainte de examinare privind comenzile vocale pentru respiratie.

Folosirea unor proceduri de ajustare, altele decat cele specificate pot duce la expunerea la radiatii periculoase.

In cursul examinarii capului, ochelarii protectori trebuie purtati de pacient un interval de timp care ii este indicat si care corespunde timpului de actiune a razelor laser. Acest interval ii este anuntat de catre operator. Se pornesc razele laser, masa se pozitioneaza orizontal. Cand indicatorii laser sunt opriti se anunta pacientul ca ochelarii protectori pot fi indepartati. Inainte de acest anunt pacientul ramane absolut nemiscat pana la finalul scanarii. Se tine apasat butonul OFF SET pana cand masa se opreste cu punctul de start al examinarii pacientului la ul de referinta interior. Se apasa butonul Horizontal Zeroing pentru resetarea pozitiei de referinta la zero. Se verifica orientarea pacientului pentru o imagine corecta. Repozitionarea pacientului foloseste functia Patient Modify. Se verifica daca pozitionarea pacientului a fost corect realizata. Pacientul sta sub observatia continua a operatorului care tine apasat butonul HEAR PAT pentru a putea comunica in cursul examinarii. O atentie speciala se acorda administrarii de substanta de contrast intravenos in cursul examinarii cu masa in miscare pentru a se evita coliziunile cu suportul pentru solutia perfuzabila.

Protectia impotriva radiatiilor

Spatiul de lucru este protejat impotriva radiatiilor radioactive prin urmatoarele actiuni, astfel:

• Consola de operare va fi localizata intr-o camera protejata impotriva radiatiilor de unde pacientul poate fi monitorizat.
• Personalul aflat langa pacient in timpul scanarii trebuie sa poarte echipament de protectie
• Radiatia este posibila doar dupa ce toate usile camerei de expunere sunt inchise
• Becurile ON al radiatie de pe tastatura si de pe panoul de comanda al tubului se aprind numai dupa ce butonul START de pe tastatura a fost pornit.
• Daca becul ON este aprins fara ca butonul START sa fi fost pornit, sau una din usi este deschisa sistemul se inchide imediat si se contacteaza SIEMENS.
• Becurile ON de radiatie trebuie instalate pe toate usile camerei de examinare. Fiecare usa trebuie prevazuta cu un intrerupator, pentru a prevenii radiatiile cand usa este deschisa.
• Se va mentine un nivel al acestor radiatii prevazut in normele de lucru in mediu radioactiv

Comanda pentru testare

Solicitarea pentru executarea testului radiologic se face la recomandarea medicului printr-un document specific prezentat de catre pacient(clientul laboratorului CIDUCOS).

F.5. Obtinerea rezultatului testului radiologic

Imaginile obtinute prin scanare sunt prelucrate pentru evidentierea zonelor de interes, realizarea reconstructiei zonei in care a fost fixat imtul. Pe baza acestor imagini medicul radiolog stabileste diagnosticul. Rezultatele analizei sunt inregistrate in fisa pacientului si de asemenea in raportul de incercare ce va fi eliberat in urma testului radiologic.

Datele obtinute se salveaza local si apoi vor fi transferate intr-o baza de date existenta. Pentru conditii de siguranta, baza de date se salveaza periodic pe suport media (CD-uri ce vor fi stocate intr-un loc protejat la care nu au acces persoane neautorizate).

F.6. Intretinerea, mentenanta si siguranta echipamentului

Siguranta echipamentului si a persoanelor trebuie tinute continuu sub observatie, respectand regulile de functionare ale manualului de utilizare a aparatului. Orice problema de intretinere si operare vor fi aduse la cunostinta reprezentantului Siemens ce raspunde de mentenanta aparatului.

Personalul ce utilizeaza CT trebuie sa poarte pantofi cu talpa antistatica. Inclusiv scaunele cu rotile trebuie echipate cu cauciucuri. Pornirea si oprirea sistemului, functionarea si arhivarea datelor se face conform manualului de utilizare.

Aparatul va fi pastrat curat si dezinfectat de substante de contrast sau alte substante organice.

Niciodata nu se paraseste CT in functionare, pacientul se tine permanent sub observatie.

Toti operatorii sistemului trebuie sa cunoasca locatia extinctoarelor si a butonului de inchidere de urgenta.

Functionarea sistemului se intrerupe imediat daca acesta functioneaza impropriu, pacientul este in pericol sau apare o situatie de urgenta

Oprirea sistemului duce la intreruperea radiatiilor si la blocarea oricaror miscari ale carcasei si a patului culisant. Patul culisant poate fi tras manual din carcasa. Sistemul poate fi resetat doar dupa ce conditiile periculoase au fost identificate si remediate

Butonul de oprire de urgenta se foloseste doar in urgente extreme:

butonul STOP nu functioneaza

conditii periculoase ce pot duce la ranirea persoanelor sau la defectarea sistemului.

Butonul de oprire de urgenta deconecteaza aparatul de la electricitate si orice activitate este intrerupta.

Sistemul nu trebuie pornit pana cand siguranta pacientului si-a operatorului este confirmata si nu exista nici o obstructie in miscarea sistemului.

Sistemul CT functioneaza pe principiu electromagnetic iar unitatile electronice care nu sunt conforme cu regulile (telefoane mobile) pot cauza distorsionarii electromagnetice ale sistemului (aplicabil si undelor radio). Descarcarile electrostatice pot duce la defectarea sistemului.